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药厂洁净厂房的构成及日常维护管理
作者:admin  来源:本站  发表时间:2021-6-2  点击:578

随着对产品品质要求日益增强的需求,制药业以及相关的产业,正在为达到国际标准化质量要求GMP或CGMP(美国的现行药品生产质量管理规范)做着积极的努力。国内外GMP关注的重点之一是无菌无尘的的生产环境,即洁净生产厂房。目前制药用洁净厂房在我国已得到推广与普及,制药企业对洁净厂房的设计建造也较为慎重+而我国现行标准(洁净厂房设计规范)GBJ73-84, <本站注:较早期文章,现行标准为GB50073-2001和医药洁净厂房设计规范GB50457-2008>在净化方案设计中对设备、材料的选型等方面未做具体建议,施工单位往往因为成本、技术等原因在选材、选型时较保守、落后,且较多新建或改造单位缺乏这方面的专业经验,因此洁净厂房建成后造成寿命短、浪费能源、不便于操作维护等不合理或不能体现GMP要求之处。同时医药洁净厂房的建设和运行费用都很昂贵(万级厂房建设费用约2500元/平方米,能耗为普通空调办公楼的20倍),而且使用周期(指高效过滤器的寿命)一般只有2-3年,保养好则可用4-6年,因此洁净厂房并不是建造完毕、验收合格就万事大吉,为确保洁净厂房能安全、高效、经济地运行,还应制订严格的洁净厂房维护保养规程,因此我们在结合合资药厂及国外先进技术的基础上,对洁净厂房在构成及维护管理方面提出一些建议和看法,供同行参考。  
   一、洁净厂房的建造构成  
   1.结构  
   1.1目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩钢板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装,这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在洁净厂房内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定,防止污染,达到GMP要求。  
   1.2洁净厂房内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面,以提高洁净度并使外观平整明亮。  
   1.3在洁净厂房内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触污染,更符合GMP卫生要求。  
   2.净化  
   2.1采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤);中级过滤;未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于管理人员定期拆卸换洗(净化系统空气过滤器的选择参见下表)  
表1:空气过滤器的选择  
   注:必额用H10~H12才能达到10万级以上。  
   2.2洁净级别高的空问范围只能局限于设备的周围,采用局部净化技术,利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷,达到节能目的。  
   2.3在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定;而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。  
   2.4使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外,还可安装在过滤器两端,监测过滤器的阻力变化,即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期,做到过滤器更换更加合理科学。  
   3.洁净技术的新概念  
   目前一项新的“绝对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医药管理委员会的认证。目前国际上有200多家实验室和100多家先进的制药企业已开始应用,该技术使防护区与非防护区之间绝对屏蔽,突破了传统洁净技术人流、物流分开逐级缓冲,然后在局部加以层流的模式,同时解决了传统技术中无法解决的两大核心问题;人与操作环境的相互影响;物料进出对操作环境的影响。  
   我国正在推行GMP认证,其中绝大部分药厂洁净级别达不到规范要求,需做较大规模的改造,昂贵的改造费用和停产损失会让企业陷入困境。如在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝对屏蔽技术,在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下,利用绝对屏蔽技术的优点,可充分满足GMP要求,同时也大大降低洁净厂房改造成本和维护成本,使产品质量得到更有效的保障,可以预计随着该技术的逐步成熟,将在我国制药行业中得到广泛的应用。  
   二、洁净厂房的日常维护管理 
   1.洁净厂房主体结构的检查与维护  
   1.1每月对洁净厂房的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查,发现问题,及时报修并做好记录。  
   1.2每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查,发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录.对无法停止使用的设施,安排在停产大修期间维护。  
   1.3每周对洁净厂房的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查,发现问题及时报修并做记录。  
   1.4洁净厂房内的消防及监控系统,每月例行检查,发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准,不得随意开启安全门)。  

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